Resumo:

Alerta 2154 (Tecnovigilância) – Roche - Tina-quant HbA1c Gen.2 – Resultados erroneamente elevados.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Tina-quant HbA1c Gen.2 Nome técnico: HEMOGLOBINA GLICADA Número de registro ANVISA: Classe de risco: II Modelo afetado: Números de série afetados: Lotes distribuídos no Brasil para o Produto 4528123190: 11642201; 12661801; 60172801; 60450301; 60801901; 60898501; 61710701; 68050801; 69089201; 69127401; 69337401; 69655201; 69986701; 69989301. Lotes distribuídos no Brasil para o Produto 5401640190: 11641901; 60224601; 60802301; 61061101; 61711001; 69128101; 69337901; 69655601.

Problema:

Com esta notificação, a Roche Diagnóstica informa seus clientes sobre um possível aumento de recuperação do Controle de Qualidade (CQ) e das amostras de pacientes em embalagens individuais de vários lotes do reagente Tina-quant HbA1c Gen. 2 quando congelados. Devido a esta questão, uma atualização na instrução de uso (bula) será necessária para que medições de CQ em cada respectivo frasco de embalagem de reagente sejam realizadas, a fim de detectar produtos potencialmente afetados.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2016-019 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante:  Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Recomendações:

Recomendações aos cliente / usuário:

- Certifique-se que as condições de armazenamento adequadas são mantidas conforme indicado na instrução de uso: 2 - 8 ° C.

- Baseado nesta questão, que vem ocorrendo de forma esporádica, os clientes que utilizam o reagente Tina-quant HbA1c Gen.2 são agora orientados a executarem medições de CQ em cada respectivo frasco de embalagem de reagente, a fim de detectar produtos potencialmente afetados.

- Se o CQ não pode ser mantido dentro do intervalo especificado, o cassete do respectivo frasco não deve ser utilizado para medições.

- O uso do reagente Tina-quant HbA1c Gen.3 em sistemas cobas c está com soluções apropriadas, pois não é afetado por esta questão.

  Para outras dúvidas e suporte, por favor, não hesite em ligar para a nossa Central de Atendimento CEAC - 08007720295 da Roche Diagnóstica Brasil Ltda.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 22/09/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/10/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.